一根电极的“双宏端”突破：山海医疗第二张III类证，补上国产脑机接口的耗材拼图

财联社9月7日报道，9月4日，南京山海医疗科技有限公司自主研发的“刺激记录电极”正式获批国家Ⅲ类医疗器械注册证——这是全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极。也是继2025年9月“明瞳”设备获批后，山海医疗不到一年内拿下的第二张Ⅲ类证。

获批事实：全国首款，且是“全新品类”

先看这张证的稀缺性。脑机接口相关医疗器械注册证中，已获批的大多数是Ⅱ类证，Ⅲ类证今年才接连取得突破——Ⅲ类意味着产品直接介入人体中枢系统、风险等级最高，必须经国家药监局审评。

更难的是，这款电极属于“无行业参考、无既定检测标准的全新品类”。据山海医疗董事长吴正平介绍，团队两年里反复筛选高生物相容性医用材料、打磨精密制造工艺，从零搭建专属检测标准，完成多轮动物实验与临床适配测试，才一步步攻克信号采集、结构设计、工艺落地的多重难题。

临床价值：“探测器”与“刺激器”为何必须合一

这根电极解决的是脑深部电刺激（DBS）手术中一个长期存在的割裂：医生既要采集神经信号来界定脑内功能区域的边界，又要施加电刺激来验证靶点功能的准确性——过去，这两项功能由不同器械分别完成，术中切换复杂、效率低下。

山海医疗的方案是把两者合二为一：一根电极上同步完成脑深部单神经元放电（Spike）、局部场电位（LFP）信号记录及微电刺激，支持刺激与记录模式双向灵活切换。配套的工程细节同样讲究：多规格单/双宏端设计适配术中临时刺激需求；专属套管针构建稳定手术通路、约束进针轨迹；搭配自研电生理采集刺激整机设备，实现微米级高精度操控与实时术中功能评估。

对医生来说，这是手术精度的提升；对患者来说，这是误损伤风险的降低。

产业拼图：从设备到耗材的国产闭环

这张证的意义要连同一年前的另一张证看。2025年9月，山海医疗自研的“明瞳”侵入式深脑电生理记录与刺激设备获批Ⅲ类证，成为国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械、国产首款侵入式深脑电生理设备，目前已在全国多家三甲医院常态化应用，覆盖帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等神经疾病的外科治疗。

设备有了，耗材跟上——从硬件、算法到耗材，山海医疗拼出了侵入式脑机接口在功能神经外科领域的完整产品版图。背景是长期以来国内神经外科核心电生理设备与耗材高度依赖进口：价格高昂、供货周期长、软硬件适配性差。“设备+耗材”的国产闭环一旦成型，国内三甲医院开展脑深部神经调控手术的采购门槛将明显下降。

审批风向：脑机接口Ⅲ类证在提速

把视野放大，这张证是脑机接口注册审批提速的又一个注脚。今年以来，植入式脑机接口、AI手术导航、骨科手术机器人等高风险创新器械接连获批Ⅲ类证，审评侧对前沿技术的响应明显加快。

对行业而言，信号是双重的：一方面，监管愿意为“无先例品类”建立审评路径，谁先做出完整证据链，谁就能定义品类标准；另一方面，脑机接口的竞争正从概念与融资，转向注册证与临床应用的硬指标。山海医疗两年两张Ⅲ类证的节奏，为后者提供了一个可参照的样本。

原文链接：财联社

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