BTZ-043 多次递增剂量评估安全性、耐受性与早期杀菌活性研究

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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04044001

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数据说明

条件：肺结核、其他特指肺结核。这是一项前瞻性、开放标签、两中心、随机、对照、两阶段、Ib/IIa期研究，旨在评估BTZ-043每日口服一次、连续14天给药，用于新诊断、无并发症、涂片阳性、药物敏感性肺结核参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药物相互作用及杀菌活性：第1阶段为剂量递增设计，最多纳入八个队列，接受不同剂量的BTZ-043，以确定BTZ-043的安全剂量范围。本阶段的重点是不良事件、药代动力学以及食物效应药代动力学评估。第2阶段为平行组比较，包括4个接受不同治疗方案的组：三个组在第1阶段确定的安全范围内接受不同剂量的BTZ-043，并与一个接受利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇的对照组进行比较。本阶段的重点是不良反应、早期杀菌活性、药代动力学以及药代动力学药物相互作用潜力的评估。

最多将纳入77名新诊断、涂片阳性、药物敏感性肺结核的男性和女性患者，年龄≥18-64岁。患者分配将分两个阶段进行：第一阶段：每个队列将纳入3名患者，并相应地进行治疗和随访，从队列1开始。在试验指导委员会（TSC）会议上，将决定下一队列的剂量。如无安全性问题，将遵循以下剂量递增步骤：* 队列1：患者接受250 mg BTZ-043 * 队列2：患者接受500 mg BTZ-043 * 队列3：患者接受750 mg BTZ-043 * 队列4：患者接受1000 mg BTZ-043 * 队列5：患者接受1250 mg BTZ-043 * 队列6：患者接受1500 mg BTZ-043 * 队列7：患者接受1750 mg BTZ-043 * 队列8：患者接受2000 mg BTZ-043。队列1-8中接受研究药物的患者将在空腹状态下服用BTZ-043，持续13天，并在

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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