Nucleus Hybrid L24 延长随访上市后研究
该数据集来自 clinicaltrials.gov，聚焦 Nucleus Hybrid L24 人工耳蜗植入系统的上市后长期随访研究
基本信息
资源简介
Nucleus Hybrid L24 延长随访上市后研究
Nucleus Hybrid L24 Extended Duration Post Approval Study 是一项登记于 clinicaltrials.gov 的临床研究数据集，主题标签为 Hearing Loss（听力损失），本站将其归入耳及乳突疾病 / 其他类别。该数据集围绕 Nucleus Hybrid L24 人工耳蜗植入系统（P130016）展开，记录的是在这一已植入受试者队列中开展的上市后长期随访研究。其核心关注点在于监测该器械在受试者激活后五年内的长期安全性与有效性，属于医疗器械上市后监管性研究的数据资源，可为听力损失相关器械的长期效果评估提供研究层面的信息支撑。
【数据集背景】
Hybrid L24 植入系统（P130016）曾于 2007 年至 2012 年间作为关键性临床试验（IDE G070191）的研究对象。该研究共入组 50 名受试者，所获得的安全性及有效性数据于 2013 年 6 月作为上市前批准（PMA）#130016 的一部分提交。作为批准条件之一，2014 年 3 月 20 日设计了一项上市后研究，目的是在这一既有的已植入受试者队列中，监测器械的长期安全性与有效性，随访期限为每名受试者激活后 5 年。该数据集即对应这一上市后长期随访研究。
【数据内容】
该数据集所涉及的研究对象为前述关键性临床试验中已入组的 50 名受试者，研究内容为对这些受试者进行激活后 5 年的长期安全性与有效性监测。源站描述中提及的条件为 Hearing Loss。除上述受试者数量、随访期限及监测目标外，源站未提供关于具体观测变量、随访时间点、结局指标类型或数据记录格式的进一步说明。
【采集与来源】
该数据集来源于 clinicaltrials.gov。其研究基础是 2007 年至 2012 年开展的关键性临床试验（IDE G070191），相关数据于 2013 年 6 月随上市前批准提交；上市后研究则依据 2014 年 3 月 20 日的批准条件设立。关于数据采集的具体流程、随访实施方式、数据管理细节及质量控制措施，源站未提供。
【适用场景】
基于现有信息，该数据集适用于与 Nucleus Hybrid L24 植入系统上市后长期安全性及有效性评价相关的研究场景，例如对已植入受试者队列的长期随访结果进行分析、了解医疗器械上市后监管性研究的设计背景，以及作为听力损失器械长期效果研究的参考来源。关于该数据集在其他具体研究用途上的适用性，源站未提供。
【使用方法】
源站未提供该数据集的具体使用方法，包括数据获取方式、访问权限、数据结构说明或分析指引等。
【质量与限制】
该数据集对应研究的样本量为 50 名受试者，来源于单一关键性临床试验队列，随访期限为每名受试者激活后 5 年。关于数据的完整性、缺失情况、偏倚控制及质量评价结果，源站未提供。使用时应注意其研究设计与样本规模所限定的结论适用范围。
【引用与许可】
源站未提供该数据集的引用格式与许可条款信息。
下载信息
注册下载
需要注册 Kaggle 账号并登录后下载，适合需要跟踪下载记录和使用 API 的用户。
暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
免登录有偿下载
公开数据集受托下载与技术交付服务。
提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）
暂未开放当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。
使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT02379273
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
条件：听力损失。Hybrid L24植入系统（P130016）于2007年至2012年间开展了一项关键性临床试验（IDE G070191）。支持该器械安全性和有效性的50名入组受试者数据于2013年6月作为上市前批准（PMA）#130016的一部分提交。作为批准条件，2014年3月20日设计了一项批准后研究，旨在监测该器械在现有植入受试者队列中的长期（每名受试者激活后5年）安全性和有效性。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
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