Tulmimetostat与JSB462治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌的开放标签剂量递增和扩展及后续II期研究

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Tulmimetostat与JSB462治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌的开放标签剂量递增和扩展及后续II期研究

TulmiSTAR-01 是一项针对进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床研究数据集，收录于本站肿瘤/前列腺癌分类之下，原始信息来自 clinicaltrials.gov。该数据集围绕 tulmimetostat（DZR123）与 JSB462（Luxdegalutamide）两种药物的联合治疗方案展开，研究设计涵盖开放标签的剂量递增与扩展阶段，并延续至一项 II 期研究。其核心目标包括评估联合用药的安全性与耐受性、确定后续研究所需的推荐剂量，以及在成人男性患者中比较联合方案与标准治疗在生化应答方面的差异。数据集所对应的主题标签为“进展性转移性去势抵抗性前列腺癌”，适用于关注前列腺癌创新疗法、药物联合开发及临床试验设计的研究人员与临床工作者参考。

【数据集背景】

该数据集所依托的临床研究针对的是进展性转移性去势抵抗性前列腺癌患者。去势抵抗性前列腺癌是前列腺癌进展至对传统雄激素剥夺治疗产生抵抗的阶段，而转移性则意味着肿瘤已扩散至身体其他部位，此类患者通常面临有限的治疗选择。研究涉及两种在研药物：tulmimetostat（DZR123）与 JSB462（Luxdegalutamide）。研究采用开放标签设计，即研究者和受试者均知晓所接受的治疗方案。整个研究分为 1 期和 II 期两大部分，其中 1 期又细分为 1a 和 1b 两个部分，旨在系统性地探索联合用药的可行性与后续开发路径。

【数据内容】

数据集所涵盖的研究内容主要包括三个层面。第一，1 期研究的 1a 部分为平行剂量递增阶段，其目的是确定 tulmimetostat 与 JSB462 联合用药的推荐剂量，以供进一步探索。第二，1 期研究的 1b 部分为剂量扩展/优化阶段，旨在确定该联合方案用于 II 期研究的推荐剂量。第三，II 期研究（即第 2 部分）的目的是在进展性、未接受过紫杉类药物治疗的成人男性 mCRPC 患者中，比较 tulmimetostat 与 JSB462 联合方案与标准治疗（SoC）在生化应答方面的表现，生化应答以 PSA50 作为评估指标。PSA50 通常指前列腺特异性抗原水平较基线下降至少 50%，是前列腺癌临床试验中常用的生化应答指标。

【采集与来源】

该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov，这是一个公开的临床试验注册与信息平台。数据集所记录的研究为开放标签、剂量递增与扩展、随后进入 II 期研究的临床试验设计。研究针对的条件为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌。关于具体的受试者数量、研究地点、研究时间跨度、数据采集的具体时间点、随访时长等细节，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于多种研究与临床场景。对于从事前列腺癌药物开发的研究人员，可借此了解 tulmimetostat 与 JSB462 联合用药的临床开发路径，包括从剂量递增到剂量扩展再到随机对照 II 期研究的完整设计逻辑。对于临床医生和研究者，该数据集有助于理解在 mCRPC 患者中开展联合治疗试验时，如何以 PSA50 作为生化应答终点，并与标准治疗进行对比。此外，对于关注去势抵抗性前列腺癌治疗进展的医学信息人员、医药政策研究者以及患者倡导组织，该数据集提供了关于在研联合方案的研究框架信息。需要说明的是，该数据集本身并不包含具体的疗效结果或安全性数据，其价值在于呈现研究设计与目标。

【使用方法】

使用该数据集时，可将其视为一项临床试验的方案级信息记录。用户可通过来源站 clinicaltrials.gov 获取该研究的注册信息，了解研究的分期设计、研究目的和主要评估指标。在引用或分析时，应注意区分 1 期研究（包括 1a 和 1b 部分）与 II 期研究的不同目标：1 期侧重于安全性与耐受性评估以及推荐剂量的确定，II 期侧重于与标准治疗相比的生化应答比较。该数据集可用于研究设计参考、教学案例或文献综述中的研究背景介绍。关于具体的数据访问方式、下载格式或 API 接口，源站未提供。

【质量与限制】

该数据集的信息来源于 clinicaltrials.gov 的注册记录，属于研究方案层面的描述。其局限性在于，源站描述中未提供样本量、统计分析方法、入组标准与排除标准的详细条目、研究中心分布、研究起止日期以及任何结果数据。因此，该数据集不能用于评估联合方案的疗效或安全性结论，也不足以支持对研究偏倚风险或证据质量的系统评价。用户在使用时应明确其信息为方案概要性质，而非完整的临床研究报告。关于数据更新频率、版本管理或质量控制流程，源站未提供。

【引用与许可】

该数据集的原始信息来自 clinicaltrials.gov，研究名称为“An Open-label Dose Escalation and Expansion, Followed by a Phase II Study of Tulmimetostat (DZR123) and JSB462 (Luxdegalutamide) in Patients With Progressive Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (TulmiSTAR-01)”。关于该数据集的引用格式、许可条款、使用限制或版权声明，源站未提供。用户在使用时应遵循 clinicaltrials.gov 的相关使用条款，并建议直接查阅来源站以获取最新和完整的信息。