药物-器械组合产品治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性与抗肿瘤活性研究
条件：NSCLC（晚期非小细胞肺癌）。这是一项开放标签、多中心的 NHT102 1/2 期研究，NHT102 为 5-Azacytidine 微粉化干粉制剂，通过新型吸入给药系统（器械组成部分产品 [DCP]）递送
基本信息
资源简介
药物-器械组合产品治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性与抗肿瘤活性研究
本研究聚焦于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）这一肿瘤领域的重要病种，数据来源于clinicaltrials.gov注册的临床试验信息。该试验是一项开放标签、多中心的1/2期研究，研究对象为NHT102——一种5-Azacytidine微粉化干粉制剂，通过新型吸入给药系统（器械组成部分产品，DCP）进行递送。研究纳入局限于肺部和胸腔区域的晚期NSCLC患者，采用序贯设计，包含剂量递增和剂量优化等部分，旨在评估该药物-器械组合产品的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。该数据集为肿瘤学研究者、临床研究设计人员以及关注吸入式抗肿瘤给药途径的专业人士提供了关于该在研疗法临床开发阶段的注册信息。
【数据集背景】
晚期非小细胞肺癌是肺癌中常见的病理类型，针对该阶段患者的治疗选择与临床研究一直是肿瘤领域的重点方向。本数据集所对应的临床研究采用药物-器械组合产品的形式，将5-Azacytidine以微粉化干粉制剂通过新型吸入给药系统递送，探索局部给药在局限于肺部和胸腔区域的晚期NSCLC患者中的应用。该研究为开放标签、多中心设计，属于1/2期临床试验，意味着其同时涵盖初步安全性与剂量探索以及初步抗肿瘤活性评估两个阶段的目标。研究采用序贯方式推进，体现了早期临床试验中逐步积累安全性数据、再行剂量优化的典型路径。
【数据内容】
源站描述显示，该研究由三个序贯部分构成。第一部分为剂量递增阶段，计划评估约五个剂量水平的NHT102，采用标准的3+3设计，以确定剂量限制性毒性（DLTs）和最大耐受剂量（MTD）。患者在每个28天周期的第1至5天以及第15至19天每天接受一次NHT102给药。每个队列完成DLT评估期后，安全审查委员会（SRC）将审查安全性数据。第二部分为剂量优化阶段，将从第一部分中选取至少两个剂量水平，采用Simon两阶段设计进行评估。源站描述在此处中断，第三部分的具体内容未完整呈现。主题标签为NSCLC（晚期非小细胞肺癌）。本站分类为肿瘤/肺癌。
【采集与来源】
该数据集来源于clinicaltrials.gov，即美国临床试验注册库。源站描述提供了该研究的研究条件、研究设计、给药方案、剂量递增与优化方法以及安全审查机制等信息。数据集的英文名称为“Study Using a Drug-device Combination Product to Determine Safety, Tolerability and Antitumor Activity for Patients With Advanced, Non-small Cell Lung Cancer”。除上述来源信息外，关于数据采集的具体时间范围、采集方式、样本量、数据更新频率等，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于肿瘤学尤其是肺癌领域的临床研究参考，可帮助研究者了解针对晚期NSCLC的吸入式药物-器械组合产品的早期临床试验设计框架，包括剂量递增的3+3设计、剂量限制性毒性与最大耐受剂量的评估思路、安全审查委员会的运作节点，以及剂量优化阶段采用的Simon两阶段设计。此外，对于关注5-Azacytidine新型制剂与吸入给药系统结合应用的专业人员，该数据集提供了该在研产品临床开发阶段的基本注册信息，可用于研究设计借鉴、同类产品开发背景调研以及临床试验注册信息的检索与比对。
【使用方法】
使用者可通过clinicaltrials.gov检索该研究英文名称或相关主题标签获取源站记录。本站分类“肿瘤/肺癌”可作为站内检索入口。在使用时，可依据源站描述了解该研究的入组条件、研究分期、给药方案与序贯设计。由于源站描述在第二部分剂量优化处中断，第三部分内容需回到源站核实。使用者应注意区分该数据集所提供的是临床试验注册信息，而非最终研究结果或疗效结论。
【质量与限制】
该数据集的信息来自clinicaltrials.gov的注册描述，属于研究方案层面的信息。源站描述未完整覆盖研究的全部内容，第三部分的具体设计未呈现。关于研究的实际入组人数、各剂量水平的具体数值、DLT与MTD的实际结果、抗肿瘤活性的具体数据、研究起止时间、研究地点、申办方信息以及研究当前状态等，源站未提供。因此，该数据集不适用于对研究结论或疗效进行判断，仅可作为研究设计与注册信息的参考。
【引用与许可】
该数据集来源站为clinicaltrials.gov。关于引用格式与许可条款，源站未提供。使用时应遵循clinicaltrials.gov的相关使用条款与数据引用规范。
下载信息
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提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07864584
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
适应症：NSCLC（晚期非小细胞肺癌）。这是一项开放标签、多中心的NHT102 1/2期研究，NHT102为微粉化5-阿扎胞苷干粉制剂，通过新型吸入给药系统（装置组成部分产品[DCP]）递送。该研究将入组局限于肺部和胸部区域的晚期NSCLC患者。研究包括三个连续部分：第1部分（剂量递增）：将采用标准3+3设计评估约五个剂量水平的NHT102，以确定剂量限制性毒性（DLTs）和最大耐受剂量（MTD）。患者在每28天周期的第1-5天和第15-19天每天接受一次NHT102。每个队列完成DLT评估期后，安全审查委员会（SRC）将审查安全性数据。第2部分（剂量优化）：将采用Simon两阶段设计评估从第1部分选择的至少两个剂量水平。每个剂量水平将入组最多25例可评估患者，以评估抗肿瘤活性、安全性、药代动力学（PK）、药效学和探索性生物标志物。
第三部分（剂量扩展）：将从第二部分选出的推荐2期剂量（RP2D）进一步评估，以表征安全性、药代动力学、药效动力学及抗肿瘤活性。患者将持续接受治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定或研究终止。随访包括治疗结束后30天的安全性评估及6个月的生存随访。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
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