Calquence CLL 一线治疗日本上市后监测研究
条件：既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）。了解 Calquence 胶囊 100 mg（acalabrutinib）（以下简称“CALQUENCE”）在上市后实际使用中用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）（包括小淋巴细胞淋巴瘤（SLL））患者时药物不良反应（ADR）的
基本信息
资源简介
Calquence CLL 一线治疗日本上市后监测研究
Calquence CLL 1L Japan PMS _ Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study 是一项在日本开展的上市后监测研究，聚焦于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）患者。该研究关注 Calquence 胶囊 100 mg（通用名 acalabrutinib，以下简称“CALQUENCE”）在真实临床使用条件下的药物不良反应发生情况。作为 CALQUENCE 日本风险管理计划（J-RMP）中规定的附加药物警戒活动，本研究依据《药品上市后研究质量管理规范》（GPSP 省令）实施，并服务于《药品、医疗器械等质量、有效性与安全性确保法》（PMD 法）第 14-4 条规定的再审查申请目的。该数据集属于肿瘤/白血病领域，来源于 clinicaltrials.gov。
【数据集背景】
该数据集所对应的研究是一项针对 CALQUENCE 的日本上市后监测研究。其核心背景在于：CALQUENCE 胶囊 100 mg（acalabrutinib）已获批用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，包括小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。为了在上市后真实使用环境中进一步了解该药物的安全性表现，特别是药物不良反应（ADR）的发生率，研究方按照日本风险管理计划的要求开展此项附加药物警戒活动。该研究同时需要符合《药品上市后研究质量管理规范》（GPSP 省令）的要求，并且其目的之一是为依据《药品、医疗器械等质量、有效性与安全性确保法》（PMD 法）第 14-4 条申请再审查提供支持。
【数据内容】
该数据集的主题标签为“既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）”。研究关注的目标人群是既往未经治疗的 CLL（包括 SLL）患者。研究的主要关注内容是 CALQUENCE 胶囊 100 mg（acalabrutinib）在上述患者群体中于上市后实际使用条件下药物不良反应（ADR）的发生率。关于数据集的具体字段结构、变量列表、样本量、统计指标等详细内容，源站未提供。
【采集与来源】
该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov。研究类型为日本上市后监测（PMS）研究，属于 CALQUENCE 日本风险管理计划（J-RMP）中指定的附加药物警戒活动。研究依据《药品上市后研究质量管理规范》（GPSP 省令）实施，并服务于 PMD 法第 14-4 条规定的再审查申请目的。关于数据采集的具体时间范围、采集机构、采集流程、数据录入方式等细节，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于了解 CALQUENCE 胶囊 100 mg（acalabrutinib）在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）患者中，于上市后实际使用条件下药物不良反应（ADR）发生情况的相关场景。其研究目的与日本风险管理计划（J-RMP）的附加药物警戒活动以及 PMD 法第 14-4 条再审查申请相关。关于该数据集在其他研究、监管或临床决策场景中的具体适用性，源站未提供。
【使用方法】
源站未提供该数据集的具体使用方法，包括数据访问方式、分析工具、统计方法或操作步骤等。
【质量与限制】
该研究依据《药品上市后研究质量管理规范》（GPSP 省令）实施，并作为日本风险管理计划（J-RMP）中规定的附加药物警戒活动开展。关于数据集的数据质量评估指标、完整性、准确性、局限性或偏倚控制等具体信息，源站未提供。
【引用与许可】
源站未提供该数据集的引用格式与许可条款信息。
下载信息
注册下载
需要注册 Kaggle 账号并登录后下载，适合需要跟踪下载记录和使用 API 的用户。
暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
免登录当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。
使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05665374
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
适应症：既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）。旨在了解在真实用药条件下，上市后环境中使用Calquence胶囊100 mg（阿可替尼）（以下简称“CALQUENCE”）治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）（包括小淋巴细胞淋巴瘤（SLL））患者时不良反应的发生率。本调查将作为CALQUENCE日本风险管理计划（J-RMP）中规定的附加药物警戒活动开展，遵守《药品上市后研究质量管理规范省令》（GPSP省令），并用于根据《确保药品、医疗器械等质量、有效性及安全性相关法律》（PMD法）第14-4条申请再审查。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
需要用于商业化训练或医疗器械注册（NMPA/FDA）？
公开数据往往缺乏完整的病理回证与专家标注。千方医数集依托陕川双基地与超十家三甲医院直连，提供完全合规、去标识化、支持注册级质控的专病数据集交易服务。
