Bosutinib在健康受试者中的生物等效性与食物效应研究
本研究旨在证明在健康受试者进食条件下临床片剂处方（100 mg×5）与临床胶囊处方（100 mg×5）的生物等效性（队列1），并研究高脂餐对健康受试者服用拟上市片剂处方（100 mg×4）后Bosutinib药代动力学的影响（队列2）
基本信息
资源简介
Bosutinib在健康受试者中的生物等效性与食物效应研究
Bioequivalence And Food Effect Study Of Bosutinib In Healthy Subjects 是一项在健康受试者中开展的生物等效性与食物影响研究，针对的疾病背景为费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML），属于肿瘤/白血病分类。该研究来源于 clinicaltrials.gov，核心目的在于两方面：其一，在健康受试者进食条件下，证明临床片剂处方（100 mg×5）与临床胶囊处方（100 mg×5）之间的生物等效性（队列1）；其二，研究高脂餐对健康受试者服用拟上市片剂处方（100 mg×4）后 bosutinib 药代动力学的影响（队列2）。研究以 bosutinib 的处方形式与给药条件为切入点，围绕生物等效性和食物效应两个关键问题组织受试者队列，为制剂开发与临床用药条件提供依据。
【数据集背景】
该数据集对应的研究聚焦于费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）治疗药物 bosutinib 的制剂相关问题。在药物开发过程中，临床片剂处方与临床胶囊处方之间是否具备生物等效性，以及高脂餐是否影响拟上市片剂处方的药代动力学特征，均是制剂转换与用药条件确定时需要回答的问题。本研究即在健康受试者中围绕上述两个问题设计，并以队列1和队列2分别对应生物等效性比较与食物效应考察。
【数据内容】
数据集英文名称为 Bioequivalence And Food Effect Study Of Bosutinib In Healthy Subjects，本站分类为肿瘤 / 白血病，来源站为 clinicaltrials.gov。研究条件为费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML），主题标签同样为 Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myeloid Leukemia (CML)。研究内容涉及两种处方形式与两种给药条件：队列1在进食条件下比较临床片剂处方（100 mg×5）与临床胶囊处方（100 mg×5）的生物等效性；队列2考察高脂餐对拟上市片剂处方（100 mg×4）给药后 bosutinib 药代动力学的影响。
【采集与来源】
该数据集来源于 clinicaltrials.gov。源站描述提供了研究目的、研究条件以及两个队列的设计要点，包括受试者人群为健康受试者、给药条件为进食条件或高脂餐条件，以及相应的处方形式与剂量构成。除上述来源信息外，源站未提供更细化的采集流程说明。
【适用场景】
该数据集适用于关注 bosutinib 制剂生物等效性与食物效应的场景，例如了解临床片剂处方与临床胶囊处方在进食条件下是否具备生物等效性，以及高脂餐对拟上市片剂处方药代动力学的影响。其主题背景为费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML），因此也可用于与该疾病治疗药物制剂开发相关的信息检索与参考。
【使用方法】
源站未提供具体的数据使用方法说明。使用时可依据研究目的区分两个队列的关注点：队列1对应进食条件下片剂处方（100 mg×5）与胶囊处方（100 mg×5）的生物等效性评价；队列2对应高脂餐对拟上市片剂处方（100 mg×4）给药后 bosutinib 药代动力学影响的考察。
【质量与限制】
源站未提供关于数据质量、样本量、统计方法或结果验证等方面的具体信息。该研究在健康受试者中开展，研究条件标注为费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML），但源站描述未提供更多关于受试者筛选、给药细节或分析指标的内容，使用时需注意这些信息的缺失。
【引用与许可】
源站未提供引用格式与许可条款信息。
下载信息
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暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
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提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT01374139
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
条件：费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）。本研究旨在证明在进食条件下，临床片剂配方（100 mg x 5）与临床胶囊配方（100 mg x 5）在健康受试者中的生物等效性（队列1），并研究高脂餐对健康受试者服用拟商业片剂配方（100 mg x 4）后博舒替尼药代动力学的影响（队列2）。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
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