奥比妥珠单抗治疗难治或不耐受利妥昔单抗的非感染性活动性冷球蛋白血症血管炎的多中心2期单臂概念验证试验

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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07268521

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数据说明

疾病：冷球蛋白血症性血管炎（CV）。冷球蛋白血症性血管炎（CV）是一种罕见的、危及生命的全身性免疫复合物介导的血管炎综合征。症状从关节痛、紫癜到更严重的表现，如周围神经病变、肾小球肾炎和皮肤坏死不等。1 CV与显著的发病率和死亡率相关。非感染性混合型CV的治疗目前基于类固醇和抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗（RTX）。免疫抑制剂（IS）的感染性并发症仍然是CV的主要死亡原因。在过去十年中，研究报告RTX对CV患者的疗效为65-70%，而其他IS（硫唑嘌呤……）为30%。然而，在最后一次RTX输注后的几天至19个月内，高达40%的患者出现CV复发2。RTX治疗后，B淋巴细胞刺激因子（BLyS）的血清水平显著升高，可能有利于自身反应性B细胞克隆的存活和CV的复发。最近的一项研究表明，RTX不能重置有缺陷的早期B细胞耐受检查点。RTX治疗后B细胞清除不完全可能与临床反应不佳相关。

此外，部分患者对RTX产生血清病反应，这成为进一步使用该药物的禁忌症2。因此，对于难治性或对RTX不耐受的CV患者，存在重要的未满足治疗需求。奥妥珠单抗（OBZ）是一种II型抗CD20单克隆抗体，具有糖基化修饰的Fc段，于2013年获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病。Reddy等人发现，在类风湿关节炎和系统性红斑狼疮患者的体外全血试验中，OBZ诱导B细胞细胞毒性的效率至少是RTX的2倍。在狼疮肾炎中，将OBZ加入霉酚酸酯和类固醇治疗时，与安慰剂相比，OBZ可提高完全和部分肾脏缓解率。在CV中使用OBZ有强有力的依据。OBZ目前用于

数据加载示例（图像类）

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import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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