瑞波西利联合依维莫司治疗高级别胶质瘤和弥漫性内生型脑桥胶质瘤或瑞波西利联合替莫唑胺治疗H3G34突变型弥漫性半球胶质瘤的研究
该多中心国际2期研究评估放疗后 ribociclib 联合 everolimus 治疗新诊断 HGG、DIPG 等儿童、青少年和年轻成人,要求肿瘤存在细胞周期和/或 PI3K/mTOR 通路改变

基本信息
资源简介
瑞波西利联合依维莫司治疗高级别胶质瘤和弥漫性内生型脑桥胶质瘤或瑞波西利联合替莫唑胺治疗H3G34突变型弥漫性半球胶质瘤的研究
该多中心国际2期研究评估放疗后 ribociclib 联合 everolimus 治疗新诊断 HGG、DIPG 等儿童、青少年和年轻成人,要求肿瘤存在细胞周期和/或 PI3K/mTOR 通路改变。可行性队列确定 ribociclib PfOS 联合 everolimus 的安全耐受剂量;A-D组第2部分以 PFS(HGG)、OS(DIPG)评估疗效并分析生物标志物,C组描述性分析,D组确定转移性疾病患者 RP2D。2025年10月修订增设 E 组,针对局部 DHG、H3G34 突变,放疗后联合替莫唑胺,先 1 期 Run-In 经 PK 确定 RP2D,再扩展描述生存(来源 clinicaltrials.gov)。
【数据内容】
源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:高级别胶质瘤、弥漫性内生性桥脑胶质瘤、间变性星形细胞瘤、胶质母细胞瘤、多形性胶质母细胞瘤、弥漫性中线胶质瘤、H3 K27M突变型、转移性脑肿瘤、WHO III级胶质瘤。这是一项多中心、国际性、2期研究,评估放疗(RT)后联合使用ribociclib和everolimus治疗新诊断的HGG和DIPG、且携带细胞周期和/或PI3K/mTOR通路改变的儿童、青少年和年轻成人患者,以评估治疗疗效(A-D层第2部分)。该研究将纳入一个可行性队列(A-D层,第1部分),以确定ribociclib PfOS(口服混悬液用粉末)与everolimus联合用药时安全且可耐受的剂量。A-D层第2部分研究的疗效将由无进展生存期(PFS;HGG[ A层])和总生存期(OS;DIPG[ B层])界定,并纳入关键的纵向生物标志物相关性指标。原发性丘脑、脊髓和/或继发性(放射相关)HGG(C层)患者的结局将进行描述性分析。还将评估客观影像学缓解率和药物特异性毒性,并通过可行性队列确定在接受过初始颅脊髓照射的转移性疾病患者(D层)中,ribociclib与everolimus联合治疗的推荐2期剂量(RP2D)。该研究于2025年10月进行修订,增加了一个额外的层,即E层,该层将采用ribociclib与temozolomide联合方案治疗局部DHG、H3G34突变型患者。由于大多数DHG、H3G34突变型肿瘤存在MGMT启动子甲基化,并接受temozolomide作为标准治疗的一部分,我们正在研究初始RT后辅助联合使用ribociclib和temozolomide。E层将以1期导入期启动,以确定ribociclib PfOS制剂与temozolomide联合用于新诊断的DHG、H3G34突变型RT后患者中的RP2D,并进行PK检测。一旦确定RP2D,局部DHG、H3G34突变型患者将被纳入E层疗效…
【主题与分类】
主题标签:High Grade Glioma、Diffuse Intrinsic Pontine Glioma、Anaplastic Astrocytoma、Glioblastoma、Glioblastoma Multiforme、Diffuse Midline Glioma, H3 K27M-Mutant、Metastatic Brain Tumor、WHO Grade III Glioma、WHO Grade IV Glioma。本站分类:肿瘤/脑肿瘤。
【获取与许可】
源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05843253
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pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
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- OpenDataLab:
数据说明
适应症:高级别胶质瘤、弥漫性内生性脑桥胶质瘤、间变性星形细胞瘤、胶质母细胞瘤、多形性胶质母细胞瘤、弥漫性中线胶质瘤、H3 K27M 突变型、转移性脑肿瘤、WHO III 级胶质瘤。这是一项多中心、国际性、2 期研究,评估放疗(RT)后瑞波西利与依维莫司联合治疗新诊断的携带细胞周期和/或 PI3K/mTOR 通路改变的 HGG 和 DIPG 儿童、青少年及年轻成人患者的疗效(A-D 层第 2 部分)。该研究将纳入一个可行性队列(A-D 层第 1 部分),以确定瑞波西利 PfOS(口服混悬液用粉末)与依维莫司联合时安全且可耐受的剂量。A-D 层第 2 部分研究的疗效将由无进展生存期(PFS;HGG[A 层])和总生存期(OS;DIPG[B 层])定义,并伴随关键纵向生物标志物相关性分析。原发性丘脑、脊髓和/或继发性(放疗相关)HGG(C 层)患者的结局将进行描述性分析。还将评估客观影像学缓解率和药物特异性毒性,并通过一个可行性队列确定在接受初始颅脊髓照射的转移性疾病患者(D 层)中,瑞波西利与依维莫司联合治疗的推荐 2 期剂量(RP2D)。该研究于 2025 年 10 月修订,还纳入一个额外分层,即 E 层,该层将为局限性 DHG、H3G34 突变型患者提供瑞波西利与替莫唑胺联合治疗。由于大多数 DHG、H3G34 突变型肿瘤具有 MGMT 启动子甲基化,并接受替莫唑胺作为标准治疗的一部分,我们正在研究初始 RT 后瑞波西利与替莫唑胺的辅助联合治疗。E 层将以 1 期导入期(Run-In)开始,以确定在新诊断的放疗后 DHG、H3G34 突变型患者中,瑞波西利 PfOS 制剂与替莫唑胺联合的 RP2D,并进行 PK 检测。一旦确定 RP2D,局限性 DHG、H3G34 突变型患者将被纳入 E 层疗效扩展队列,以描述性评估生存结局,并进行类似的纵向……
数据加载示例(图像类)
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
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