ADI-PEG 20联合替莫唑胺和放疗治疗新诊断高级别胶质瘤(HGG)

涉及胶质母细胞瘤、WHO III-IV高级别胶质瘤及H3K27M/H3G34突变弥漫性中线/半球胶质瘤。研究评估ADI-PEG 20联合放疗和TMZ在儿童至年轻成人新诊断高级别胶质瘤中的安全性、RP2D及维持期RP2D(1期),按12个月PFS(HGG组蛋白野生型、H3K27改变DMG)和10个月P

Sabine Mueller, MD, PhDSabine Mueller, MD, PhD
clinicaltrials
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基因组预测GlioblastomaHigh-Grade Glioma (WHO III-IV)High-grade GliomaDiffuse Midline Glioma, H3 K27M-MutantDiffuse Hemispheric Glioma, H3G34 Mutant
Combination ADI-PEG 20, TMZ, and RT for Treatment of Newly Diagnosed High-grade Glioma (HGG)

基本信息

模态
基因组
任务类型
预测
创建/更新时间
2026-10-01

资源简介

ADI-PEG 20联合替莫唑胺和放疗治疗新诊断高级别胶质瘤(HGG)

涉及胶质母细胞瘤、WHO III-IV高级别胶质瘤及H3K27M/H3G34突变弥漫性中线/半球胶质瘤。研究评估ADI-PEG 20联合放疗和TMZ在儿童至年轻成人新诊断高级别胶质瘤中的安全性、RP2D及维持期RP2D(1期),按12个月PFS(HGG组蛋白野生型、H3K27改变DMG)和10个月PFS(H3G34突变DHG)评估抗肿瘤活性(2期),并设探索目标(来源 clinicaltrials.gov)。

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:胶质母细胞瘤、高级别胶质瘤(WHO III-IV级)、高级别胶质瘤、弥漫性中线胶质瘤、H3 K27M突变型、弥漫性半球胶质瘤、H3G34突变型。 主要目标: I. 评估ADI-PEG 20联合放疗(RT)和替莫唑胺(TMZ)用于儿童、青少年和年轻成人新诊断高级别胶质瘤患者的安全性和RP2D(2期推荐剂量),以及ADI-PEG 20在TMZ维持治疗期间的RP2D(1期)。 II. 在儿童、青少年和年轻成人受试者中,基于组蛋白野生型HGG受试者12个月时、H3K27改变型DMG受试者12个月时和H3G34突变型DHG受试者10个月时的无进展生存期(PFS),评估ADI-PEG 20联合RT和TMZ方案的抗肿瘤活性(2期)。 探索性目标: I. 基于组蛋白野生型HGG、组蛋白3赖氨酸27(H3K27)改变型DMG和组蛋白3 G34突变型(H3G34)DHG的12个月总生存期,评估ADI-PEG 20联合RT和TMZ方案的抗肿瘤活性。 II. 将精氨基琥珀酸合成酶1(ASS1)和精氨酸酶的肿瘤表达以及脑脊液(CSF)/全身精氨酸水平与生存进行相关性分析。 III. 将游离DNA及其他液体生物标志物水平与影像学反应标准和临床结局进行相关性分析。 IV. 结合影像学反应标准和临床结局评估微生物组。 V. 描述ADI-PEG 20联合放疗和TMZ治疗以及维持治疗在儿童、青少年和年轻成人HGG患者中的药代动力学。 VI. 描述ADI-PEG 20联合放疗和TMZ治疗以及维持治疗在儿童、青少年和年轻成人HGG患者中的药效动力学。 VII. 评估ADI-PEG 20联合放疗和TMZ治疗以及维持治疗在儿童、青少年和年轻成人HGG患者中的免疫原性。 VIII. 探索使用连续单体素磁共振(MR)波谱评估使用ADI-PEG 20后肿瘤的靶向代谢变化。 IX. 探索新诊断高级别胶质瘤受试者在治疗…

【主题与分类】

主题标签:Glioblastoma、High-Grade Glioma (WHO III-IV)、High-grade Glioma、Diffuse Midline Glioma, H3 K27M-Mutant、Diffuse Hemispheric Glioma, H3G34 Mutant。本站分类:肿瘤/脑肿瘤。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT07389278

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数据说明

疾病:胶质母细胞瘤、高级别胶质瘤(WHO III-IV级)、高级别胶质瘤、弥漫性中线胶质瘤、H3 K27M突变型、弥漫性半球胶质瘤、H3G34突变型。

主要目标:
I. 评估ADI-PEG 20联合放疗(RT)和替莫唑胺(TMZ)用于儿童、青少年和年轻成人新诊断高级别胶质瘤患者的安全性和RP2D(2期推荐剂量),以及ADI-PEG 20在TMZ维持治疗期间的RP2D(1期)。
II. 在儿童、青少年和年轻成人受试者中,基于组蛋白野生型HGG受试者12个月时、H3K27改变型DMG受试者12个月时和H3G34突变型DHG受试者10个月时的无进展生存期(PFS),评估ADI-PEG 20联合RT和TMZ方案的抗肿瘤活性(2期)。

探索性目标:
I. 基于组蛋白野生型HGG、组蛋白3赖氨酸27(H3K27)改变型DMG和组蛋白3 G34突变型(H3G34)DHG的12个月总生存期,评估ADI-PEG 20联合RT和TMZ方案的抗肿瘤活性。
II. 将精氨基琥珀酸合成酶1(ASS1)和精氨酸酶的肿瘤表达以及脑脊液(CSF)/全身精氨酸水平与生存进行相关性分析。
III. 将游离DNA及其他液体生物标志物水平与影像学反应标准和临床结局进行相关性分析。
IV. 结合影像学反应标准和临床结局评估微生物组。
V. 描述ADI-PEG 20联合放疗和TMZ治疗以及维持治疗在儿童、青少年和年轻成人HGG患者中的药代动力学。
VI. 描述ADI-PEG 20联合放疗和TMZ治疗以及维持治疗在儿童、青少年和年轻成人HGG患者中的药效动力学。
VII. 评估ADI-PEG 20联合放疗和TMZ治疗以及维持治疗在儿童、青少年和年轻成人HGG患者中的免疫原性。
VIII. 探索使用连续单体素磁共振(MR)波谱评估使用ADI-PEG 20后肿瘤的靶向代谢变化。
IX. 探索新诊断高级别胶质瘤受试者在治疗前和

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