AZD5492在系统性红斑狼疮、特发性炎性肌病或类风湿关节炎成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
该数据集来自clinicaltrials.gov，记录一项关于AZD5492的开放标签、多中心I期研究，受试者为患有系统性红斑狼疮、特发性炎性肌病或类风湿关节炎的成人
基本信息
资源简介
AZD5492在系统性红斑狼疮、特发性炎性肌病或类风湿关节炎成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
该数据集来自clinicaltrials.gov，记录一项关于AZD5492的开放标签、多中心I期研究，受试者为患有系统性红斑狼疮、特发性炎性肌病或类风湿关节炎的成人。研究旨在评估AZD5492的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，分为两部分：第一部分为在SLE成人受试者中进行的序贯单次递增剂量（SAD）设计，计划探索最多5个剂量水平，并可能根据数据增加最多4个剂量水平；第二部分是否启动由安全审查委员会根据第一部分的安全性、耐受性、PK和PD等全部可用数据决定。数据可用于免疫炎症性疾病药物早期临床评价相关分析（来源 clinicaltrials.gov）。
【数据内容】
源站描述（机器翻译，仅供参考）：适应症：系统性红斑狼疮、特发性炎性肌病、类风湿关节炎。这是一项开放标签、多中心I期研究，旨在评估AZD5492在患有SLE或IIM或RA的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。该研究包括2个部分：第1部分——单次递增剂量（SAD）。第1部分将在SLE成人受试者中采用序贯SAD设计。计划研究最多5个AZD5492剂量水平。根据新出现的数据，申办方可自行决定增加最多4个额外剂量水平。第2部分的启动决定将由安全审查委员会（SRC）根据对第1部分所有可用数据（包括安全性、耐受性、PK和PD）的评估做出，同时还将考虑来自AZD5492其他正在进行研究的相关数据，以及剂量水平和
【主题与分类】
主题标签：Systemic Lupus Erythematosus、Idiopathic Inflammatory Myopathies、Rheumatoid Arthritis。本站分类：肌肉骨骼系统疾病。
【获取与许可】
源站页面：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06916806
下载信息
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数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06916806
标准获取流程：
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- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
疾病：系统性红斑狼疮、特发性炎性肌病、类风湿关节炎。这是一项开放标签、多中心I期研究，旨在评估AZD5492在患有SLE或IIM或RA的成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。该研究包括2个部分：第1部分——单次递增剂量（SAD）。第1部分将在患有SLE的成年受试者中采用序贯SAD设计。计划研究AZD5492最多5个剂量水平。根据新出现的数据，申办方可自行决定增加最多4个额外剂量水平。是否启动第2部分将由安全审查委员会（SRC）根据对第1部分所有可用数据（包括安全性、耐受性、PK和PD）的评估来做出决定，同时还将考虑来自其他正在进行的AZD5492研究的相关数据，并确定第2部分的剂量水平和给药策略。在最长42天的筛选期后，受试者将接受1剂AZD5492，并在给药后至少随访179天。
第2部分——递增给药（SUD） 第2部分将在患有SLE、IIM或RA的成年参与者中采用SUD设计，包括： 第2a部分（sSUD）：间隔7天给予2次给药（先给予预备剂量，随后给予目标剂量）。 第2b部分（dSUD）：间隔7天给予3次给药（2次预备剂量后给予1次目标剂量），以进一步降低CRS和ICANS风险。 完成研究的参与者可根据方案规定的标准符合重新入组和再次治疗的条件。
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