M281治疗成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效与安全性

资源简介

M281治疗成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效与安全性

该数据集对应一项在成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者中开展的临床研究，研究药物为M281（nipocalimab），旨在评估其疗效与安全性。研究采用双盲、安慰剂对照与开放标签扩展相结合的设计：双盲安慰剂对照期持续24周，开放标签扩展期持续144周，末次研究药物给药后另设8周随访期。符合条件的受试者在双盲期内被随机分配至安慰剂组或nipocalimab两个剂量水平之一，在开放标签扩展期内接受nipocalimab两个剂量水平的治疗。数据集来源于clinicaltrials.gov，主题标签为温抗体型自身免疫性溶血性贫血，本站归类于血液及造血器官疾病下的其他类别，可为关注该适应症药物研发与临床评价的使用者提供研究层面的结构化信息。

【数据集背景】

温抗体型自身免疫性溶血性贫血是一种由自身抗体介导红细胞破坏的血液系统疾病，临床治疗选择有限，存在未被满足的医疗需求。M281（nipocalimab）在该适应症中的研究即针对这一背景展开，通过随机、双盲、安慰剂对照的方式考察药物的疗效与安全性，并借助长期开放标签扩展期观察更长时间范围内的治疗表现。该数据集所承载的正是这一研究的设计与执行信息，主题标签明确指向温抗体型自身免疫性溶血性贫血，分类归属为血液及造血器官疾病下的其他类别。

【数据内容】

数据集围绕M281在成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血中的疗效与安全性研究组织内容，涵盖研究的适应症条件、研究阶段划分与随机分组安排。研究包含三个连续阶段：为期24周的双盲、安慰剂对照期；为期144周的开放标签扩展期；以及末次研究药物给药后为期8周的随访期。在双盲期内，符合条件的受试者被随机分配至安慰剂组或nipocalimab的两个剂量水平之一；在开放标签扩展期内，受试者接受nipocalimab两个剂量水平的治疗。除上述研究设计与分组信息外，具体受试者数量、终点指标、统计分析方法等数据内容源站未提供。

【采集与来源】

该数据集来源于clinicaltrials.gov，属于临床研究注册信息层面的数据。其内容以源站登记的研究描述为基础，反映研究条件、研究分期与给药分组安排等注册要素。数据由源站发布，本站按血液及造血器官疾病下的其他类别进行归类，并以温抗体型自身免疫性溶血性贫血作为主题标签。关于数据的具体采集时间、更新频率、抽取与转换流程，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于需要了解M281（nipocalimab）在成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血中研究设计的场景，例如药物研发人员梳理该适应症的在研方案、临床研究者了解双盲对照与开放标签扩展的衔接安排、医学信息人员检索相关注册研究，以及教学或综述写作中引用该研究的基本设计信息。由于数据以研究注册描述为主，其适用场景集中于研究层面的信息查询与背景了解，不适用于直接的疗效比较或安全性结论引用；涉及具体结果的分析需求，源站未提供相应内容。

【使用方法】

使用者可按主题标签温抗体型自身免疫性溶血性贫血或按本站分类血液及造血器官疾病下的其他类别检索到该数据集，并依据研究阶段划分理解其结构：先为24周双盲、安慰剂对照期，受试者随机接受安慰剂或nipocalimab两个剂量水平之一；随后进入144周开放标签扩展期，接受nipocalimab两个剂量水平的治疗；末次给药后另有8周随访期。使用时应将双盲期与开放标签扩展期的分组安排区分看待，避免混淆两个阶段的治疗分配。关于数据下载格式、字段结构、接口调用方式等使用方法细节，源站未提供。

【质量与限制】

该数据集的信息来自clinicaltrials.gov的注册描述，内容限于研究条件、研究阶段与分组安排等设计层面要素，未包含受试者数量、疗效与安全性结果、统计结论等数据。因此其质量与完整性受源站登记信息范围的约束，不能据此对药物的疗效或安全性作出判断。数据未提供采集时间、更新记录与校验信息，时效性与准确性核验方式源站未提供。使用者应注意该数据仅反映研究设计框架，任何超出设计描述范围的推断均缺乏数据支撑。

【引用与许可】

该数据集来源于clinicaltrials.gov，引用时应注明来源站为clinicaltrials.gov，并可结合数据集英文名称Efficacy and Safety of M281 in Adults With Warm Autoimmune Hemolytic Anemia进行标识。关于许可条款、使用授权范围与正式引用格式，源站未提供。