基本信息

模态

其他

任务类型

预测

创建/更新时间

2026-10-10

资源简介

Besponsa上市后监测研究

Besponsa Post Marketing Surveillance Study 是一项在韩国开展的上市后监测研究，聚焦于血液恶性肿瘤患者。该研究属于非干预性设计，其核心目的是在 BESPONSA® 获得韩国批准之前，按照韩国食品医药品安全部（MFDS）的要求，作为风险管理计划（RMP）的一部分，系统收集该药物在常规临床实践中的安全性和有效性信息。研究覆盖韩国境内批准后最初 6 年的实际用药场景，旨在为监管机构提供持续的风险-获益评估依据。该数据集来源于 clinicaltrials.gov，主题标签为 Hematologic Malignancy，本站将其归类于血液及造血器官疾病下的其他类别。整体而言，该数据集承载的是一项以监管承诺为驱动、以真实世界数据为支撑的长期药物警戒任务。

【数据集背景】

该数据集所对应的研究，是在 BESPONSA® 于韩国获批上市之前即已指定的上市后监测（PMS）研究。这一指定并非研究者自发发起，而是申办方对韩国食品医药品安全部（MFDS）的一项正式承诺，属于 MFDS 所要求的风险管理计划（RMP）的组成部分。风险管理计划通常要求药品上市许可持有人在药品获批后持续监测其在实际使用中的表现，尤其是针对潜在严重风险或特殊人群用药情况。因此，该研究的设计与执行均需符合 MFDS 对上市后监测的监管框架。研究聚焦的疾病领域为血液恶性肿瘤，这与 BESPONSA® 的适应症领域一致。由于研究在批准前即已指定，其启动时间与批准时间紧密衔接，旨在确保药品一经上市即可进入系统性的安全性与有效性数据收集阶段。

【数据内容】

该数据集记录的核心内容为 BESPONSA® 在韩国常规临床实践中的安全性和有效性信息。安全性信息通常包括不良事件的发生情况、严重程度、与药物的关联性等；有效性信息则涉及治疗反应、疾病控制等临床结局指标。这些信息将在药品获批后最初 6 年内持续收集。数据的具体字段、变量定义、随访时间点、样本量、统计分析方法等细节，源站未提供。此外，数据集是否包含患者人口学特征、既往治疗史、合并用药等协变量，源站未提供。由于该研究为非干预性设计，数据内容主要来源于常规诊疗过程中产生的医疗记录，而非预设的标准化研究访视。

【采集与来源】

该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov，即美国国立医学图书馆运营的临床试验注册与结果信息平台。研究本身在韩国境内实施，采集场景为韩国的常规临床实践环境。采集方式为非干预性，意味着研究者不主动改变患者的诊疗方案，仅观察并记录真实世界中 BESPONSA® 的使用情况及相关结局。数据采集的持续时间设定为药品获批后最初 6 年。关于具体的采集机构、参与中心数量、数据管理方式、是否使用电子数据采集系统等，源站未提供。该研究作为 MFDS 风险管理计划的一部分，其数据采集活动需遵循韩国相关法规和监管要求，但具体法规条款和操作细则，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于多个与药品监管、临床实践和真实世界研究相关的场景。首先，它可用于支持监管机构对 BESPONSA® 在韩国上市后的持续风险-获益评估，帮助 MFDS 判断是否需要更新药品说明书、增加警示或采取其他风险管理措施。其次，对于临床医生和医疗机构，该数据集可提供该药物在常规实践中的安全性和有效性参考，辅助临床决策。第三，对于药物流行病学和真实世界研究领域的研究者，该数据集可作为非干预性上市后监测的案例，用于方法学探讨或与其他真实世界数据源进行对比。此外，药品上市许可持有人可利用该数据集履行其对监管机构的承诺，并支持药品全生命周期管理。需要注意的是，该数据集聚焦于韩国人群和韩国医疗环境，其结论的外推需谨慎。

【使用方法】

该数据集的具体使用方法，源站未提供。通常，上市后监测数据的使用需遵循监管机构的数据共享政策、隐私保护法规以及研究方案中规定的分析计划。由于该研究为非干预性设计，数据分析可能侧重于描述性统计、发生率计算以及亚组分析等。但关于数据访问权限、申请流程、分析工具、统计软件、数据格式等操作层面的信息，源站未提供。使用者若需获取该数据集，应参考 clinicaltrials.gov 上该研究注册页面所载明的联系方式和数据共享声明，或直接向申办方及韩国 MFDS 查询相关流程。

【质量与限制】

该数据集的质量特征与局限性，源站未提供具体说明。一般而言，非干预性上市后监测研究可能面临数据完整性、随访丢失、混杂因素控制不足等挑战，但针对该研究的具体质量评估、数据核查机制、偏倚控制措施等，源站未提供。此外，该研究仅覆盖韩国境内批准后最初 6 年的数据，时间跨度和地理范围有限。研究聚焦血液恶性肿瘤，但具体纳入的瘤种类型、患者年龄范围、合并症情况等，源站未提供。由于缺乏这些细节，无法对该数据集的外部真实性、内部一致性和适用边界做出进一步判断。

【引用与许可】

该数据集的引用方式、许可协议、使用条款及版权归属，源站未提供。该研究注册于 clinicaltrials.gov，但该平台本身不一定是数据的直接发布者或许可方。使用者应直接查阅 clinicaltrials.gov 上该研究的注册记录，或联系申办方及韩国 MFDS，以获取关于引用格式、数据共享许可和知识产权方面的正式说明。在未获得明确许可前，不应假设该数据集可自由使用或再分发。

原始链接

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04307134

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当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。

使用方式

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04307134

标准获取流程：

访问源站链接，注册/登录账号；
进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
- ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
- 天池: 登录后页面提供直链下载
  以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

适应症：血液系统恶性肿瘤。在BESPONSA®于韩国获批之前，此项非干预性研究被指定为上市后监测（PMS）研究，并且是向韩国食品医药品安全部（MFDS）作出的承诺，作为MFDS要求的风险管理计划（RMP）的一部分。将在韩国获批后的最初6年内，在常规实践环境中收集BESPONSA®的安全性和有效性信息。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别