ReNEW:Elamipretide皮下注射治疗干性年龄相关性黄斑变性的3期疗效、安全性与药代动力学研究

ReNEW(SPIAM-301)是一项3期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验,评估每日一次皮下注射elamipretide在干性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性与药代动力学

Stealth BioTherapeutics Inc.Stealth BioTherapeutics Inc.
clinicaltrials
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其他分类Age Related Macular Degeneration (ARMD)
ReNEW:Phase 3 Study of Efficacy, Safety & Pharmacokinetics of Subcutaneous Injections of Elamipretide in Subjects With Dry Age-Related Macular Degeneration (Dry AMD)

基本信息

模态
其他
任务类型
分类
创建/更新时间
2026-10-12

资源简介

ReNEW:Elamipretide皮下注射治疗干性年龄相关性黄斑变性的3期疗效、安全性与药代动力学研究

ReNEW(SPIAM-301)是一项3期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验,评估每日一次皮下注射elamipretide在干性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性与药代动力学。受试者按2:1随机分配至40 mg elamipretide或安慰剂,治疗96周,并按SD-OCT设备类型及基线光感受器丢失黄斑面积分层。数据可用于分析该疗法的疗效、安全性及药代动力学特征(来源 clinicaltrials.gov)。

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):适应症:年龄相关性黄斑变性(ARMD)。ReNEW(SPIAM-301)试验是一项3期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验,旨在评估每日一次皮下(SC)注射elamipretide在干性AMD受试者中的疗效、安全性和药代动力学。受试者将按2:1随机分配至每日一次皮下注射40 mg elamipretide或安慰剂,治疗96周,通过中央随机化进行,并按SD-OCT设备类型(Heidelberg SPECTRALIS®、ZEISS CIRRUS®)和基线光感受器丢失黄斑面积分层,后者定义为通过SD-OCT和椭圆体带(EZ)映射评估的椭圆体带-视网膜色素上皮(EZ-RPE)厚度为0μm(高分层≥5.1mm2,低分层<5.1mm2)。主要目标 * 评估每日一次皮下(SC)注射elamipretide在干性年龄相关

【主题与分类】

主题标签:Age Related Macular Degeneration (ARMD)。本站分类:眼及附器疾病。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06373731

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    • 天池: 登录后页面提供直链下载
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数据说明

条件:年龄相关性黄斑变性(ARMD)。ReNEW(SPIAM-301)试验是一项3期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的临床试验,旨在评估每日一次皮下注射(SC)依拉米肽在干性AMD受试者中的疗效、安全性和药代动力学。受试者将按2:1的比例随机分配至每日一次皮下注射40 mg依拉米肽或安慰剂组,治疗96周,通过中央随机化进行分组,并按SD-OCT设备类型(Heidelberg SPECTRALIS®、ZEISS CIRRUS®)和基线黄斑光感受器丢失面积进行分层,后者定义为通过SD-OCT和椭圆体带(EZ) mapping评估的椭圆体带-视网膜色素上皮(EZ-RPE)厚度为0μm(高分层≥5.1mm²,低分层<5.1mm²)。主要目的 * 评估每日一次皮下注射(SC)依拉米肽在干性年龄相关性黄斑变性(AMD)受试者中的疗效 次要目的 * 评估每日一次皮下注射依拉米肽的安全性和耐受性 * 评估依拉米肽及其代谢物的药代动力学(PK)特征

数据加载示例(图像类)

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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