食物对Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin固定剂量复方在健康志愿者中药代动力学的影响
研究采用单剂量、随机、开放标签、两周期交叉设计，在空腹与进食条件下开展，受试者为健康志愿者。数据可用于分析进食状态对复方药代动力学参数的影响，支持2型糖尿病相关固定剂量复方制剂的给药方案与食物效应评价（来源 clinicaltrials.gov）
基本信息
资源简介
食物对Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin固定剂量复方在健康志愿者中药代动力学的影响
该数据集聚焦于健康志愿者在空腹与进食条件下，固定剂量复方制剂（吉格列汀/达格列净/二甲双胍 50/10/1000 mg）的单剂量药代动力学食物效应研究。研究采用随机、开放标签、两周期交叉设计，受试者为健康志愿者，主要比较空腹与进食两种状态下的生物利用度差异。数据集来源于 clinicaltrials.gov，归类于内分泌系统疾病/2型糖尿病领域，主题标签包括健康、空腹和进食。其核心价值在于为分析进食状态对复方药代动力学参数的影响提供数据支持，并服务于2型糖尿病相关固定剂量复方制剂的给药方案与食物效应评价。
【数据集背景】
该数据集所对应的研究关注固定剂量复方制剂在健康人体内的食物效应。固定剂量复方制剂将吉格列汀、达格列净和二甲双胍三种活性成分组合于同一剂型中，规格为50/10/1000 mg。在2型糖尿病治疗中，此类复方制剂旨在简化给药方案并可能改善依从性。然而，进食状态可能改变药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，进而影响疗效与安全性。因此，开展食物效应生物利用度研究是评估复方制剂临床用药合理性的重要环节。该数据集即围绕这一目的，在健康志愿者中比较空腹与进食条件下的药代动力学表现。
【数据内容】
数据集涵盖的核心内容为单剂量、随机、开放标签、两周期交叉设计的临床研究数据。研究条件包括健康、空腹和进食。受试者为健康志愿者，干预措施为固定剂量复方制剂吉格列汀/达格列净/二甲双胍 50/10/1000 mg。研究设计为两周期交叉，即同一受试者在不同周期分别接受空腹和进食条件下的给药，从而在同一受试者内部比较食物效应。数据可用于分析进食状态对复方药代动力学参数的影响。关于具体的药代动力学参数类型、采样时间点、受试者数量、人口学特征、统计分析方法及结果指标，源站未提供。
【采集与来源】
该数据集来源于 clinicaltrials.gov。源站描述指出，研究条件为健康、空腹、进食，研究类型为单剂量、随机、开放标签、两周期交叉研究，目的是调查固定剂量复方制剂在健康志愿者中空腹与进食条件下的食物效应生物利用度。数据集本站分类为内分泌系统疾病/2型糖尿病。主题标签为健康、空腹、进食。除上述来源信息外，关于数据采集的具体机构、研究者、时间范围、注册编号、数据共享方式等，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于以下场景：分析进食状态对固定剂量复方制剂药代动力学参数的影响；支持2型糖尿病相关固定剂量复方制剂的给药方案与食物效应评价；为临床药理学研究中食物效应生物利用度的方法学提供参考；在健康志愿者背景下探讨空腹与进食条件的差异。此外，也可用于教学或方法学示例，说明随机、开放标签、两周期交叉设计在食物效应研究中的应用。但需注意，该数据集仅针对健康志愿者，不直接代表2型糖尿病患者群体的药代动力学特征。关于具体适用场景的扩展，源站未提供更多信息。
【使用方法】
使用该数据集时，可依据其两周期交叉设计，比较同一受试者在空腹与进食条件下的药代动力学参数差异。分析时应考虑开放标签设计可能带来的偏倚，以及单剂量研究无法直接外推至多次给药情形。由于数据来源于 clinicaltrials.gov，使用者应遵循源站的数据访问与使用条款。关于具体的统计模型、样本量计算、缺失数据处理、生物等效性判定标准等，源站未提供。因此，使用方法需结合源站可获取的实际数据字段进行规划，不能脱离源站描述进行推测。
【质量与限制】
该数据集为随机、开放标签、两周期交叉设计，这种设计在食物效应研究中具有控制个体间变异、提高比较效率的优点。受试者为健康志愿者，条件明确为空腹与进食，干预措施为固定剂量复方制剂50/10/1000 mg。然而，开放标签设计可能引入主观偏倚；单剂量研究不能完全反映长期用药下的食物效应；健康志愿者结果外推至2型糖尿病患者需谨慎。此外，关于样本量、随机化方法、盲法实施、退出与失访、不良事件、数据完整性等质量相关信息，源站未提供。因此，无法对该数据集的质量进行全面评估。
【引用与许可】
该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov。引用时应注明来源站及数据集英文名称。关于具体的引用格式、许可类型、数据使用限制、版权归属、二次分发条件等，源站未提供。使用者应直接查阅 clinicaltrials.gov 上该研究的相关页面，以获取最新的引用与许可信息。在未获得明确许可前，不应假设该数据集可自由用于商业目的或二次发布。
下载信息
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提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07396844
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
条件：健康、空腹、进食。这是一项单剂量、随机、开放标签、双向交叉研究，旨在探究固定剂量组合吉格列汀/达格列净/二甲双胍50/10/1000毫克在健康志愿者空腹与进食状态下的食物效应生物利用度。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
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