MTX-439在健康成人与糖尿病肾病患者中的评估
该数据集来自clinicaltrials.gov，收录一项关于MTX-439的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，受试者为健康成人和糖尿病肾病（DKD）成人
基本信息
资源简介
MTX-439在健康成人与糖尿病肾病患者中的评估
该数据集来自clinicaltrials.gov，收录一项关于MTX-439的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，受试者为健康成人和糖尿病肾病（DKD）成人。研究评估单次和多次递增剂量MTX-439的安全性、耐受性和药代动力学。SAD部分在健康参与者中计划设5个静脉给药队列，每队列8人，按体重给药，起始剂量低于安全窗口上限100倍，后续队列按2倍或3倍递增，并可根据数据调整剂量或增加队列。数据可用于安全性、耐受性和PK相关分析（来源 clinicaltrials.gov）。
【数据内容】
源站描述（机器翻译，仅供参考）：条件：健康成人参与者、糖尿病肾病。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，旨在评估在健康成人和DKD成人中给予单次和多次递增剂量MTX-439的安全性、耐受性和PK。在健康参与者中进行的SAD部分将包括5个计划的静脉（IV）给药队列，共8名参与者。给药将基于体重，起始剂量将比安全窗口上限低100倍。随后队列中的剂量将根据安全性、耐受性和药物暴露水平增加，增加幅度为2倍或3倍。计划剂量可根据数据调整。可根据需要添加额外参与者和/或额外给药队列。
【主题与分类】
主题标签：Healthy Adult Participants、Diabetic Kidney Disease。本站分类：内分泌、营养和代谢疾病/糖尿病。
【获取与许可】
源站页面：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07473323
下载信息
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数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07473323
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- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
条件：健康成年参与者、糖尿病肾病。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，旨在评估在健康成人和DKD成人中给予MTX-439单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和PK。在健康参与者中进行的SAD部分将包括5个计划的静脉（IV）给药队列，每个队列由8名参与者组成。给药将基于体重，起始剂量将比安全窗口上限低100倍。随后将根据安全性、耐受性和药物暴露水平在后续队列中增加剂量，增量可为2倍或3倍。计划剂量可能会根据数据进行调整。根据需要，可基于数据增加额外参与者和/或额外给药队列。在每个HP队列中，参与者将被随机分配接受MTX-439或匹配安慰剂。每个HP队列中的前2名参与者（哨兵参与者）将在第1天按1：1随机分配接受MTX-439或安慰剂。
这些受试者将接受24小时监测，在审查两名受试者的安全性数据并获得研究研究者、医学监查员及申办方负责医疗官（SRMO）批准后，另外6名受试者将随机分配至研究药物组（n=5 MTX-439；n=1 安慰剂）。此外，至少2个计划中的静脉给药队列，包括8名DKD受试者，将接受MTX439或匹配安慰剂，以评估患者与健康对照者之间的药代动力学。DKD队列1可在HP队列2的剂量递增会议完成并决定进行剂量递增后的任何时间给药。DKD队列1中研究药物的起始剂量将与健康志愿者队列1的剂量相同。在健康受试者安全接受相同或更高剂量之前，不得对DKD受试者给予任何剂量。本研究DKD单次递增剂量（SAD）部分的受试者将
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