Bardoxolone Methyl 治疗糖尿病肾病患者的 3 期研究；AYAME 研究

资源简介

Bardoxolone Methyl 治疗糖尿病肾病患者的 3 期研究；AYAME 研究

该数据集对应一项名为“A Phase 3 Study of Bardoxolone Methyl in Patients With Diabetic Kidney Disease; AYAME Study”的临床研究，来源为 clinicaltrials.gov，在本站归类于内分泌、营养和代谢疾病下的糖尿病方向。研究聚焦糖尿病肾病（Diabetic Kidney Disease，DKD）人群，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，评估每日一次口服 5、10 或 15 mg RTA 402 的疗效。其主要疗效指标为血清肌酐估算的 eGFR 较基线下降 ≥ 30% 或进展至终末期肾病（ESRD）的时间，同时评估该药物的安全性。数据集主题标签为 Diabetic Kidney Disease，整体内容围绕该 III 期研究的方案与目的展开，为关注糖尿病肾病治疗进展的研究者提供可检索、可引用的研究登记信息。

【数据集背景】

糖尿病肾病是糖尿病常见的微血管并发症之一，也是导致慢性肾脏病和终末期肾病的重要原因。该数据集所对应的研究旨在通过随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，验证 RTA 402（Bardoxolone Methyl）在糖尿病肾病患者中的疗效与安全性。研究设置多个口服剂量组，包括每日一次 5 mg、10 mg 和 15 mg，并以安慰剂作为对照，从而在严格对照条件下观察药物对肾功能变化的影响。该研究以血清肌酐估算的 eGFR 较基线下降 ≥ 30% 或进展至 ESRD 的时间作为主要疗效判断指标，体现了对肾脏功能恶化进程的关注。

【数据内容】

数据集内容围绕该临床研究的登记信息展开，涵盖研究名称、研究阶段、研究条件、干预措施、主要评价指标及安全性评估目标。研究条件为 Diabetic Kidney Disease；干预措施为 RTA 402 的多个口服剂量，即 5、10 或 15 mg，每日一次给药。疗效评价以血清肌酐估算的 eGFR 较基线下降 ≥ 30% 或进展至终末期肾病（ESRD）的时间作为指标。研究同时评估 RTA 402 的安全性。主题标签为 Diabetic Kidney Disease。除上述内容外，源站未提供更细化的数据字段、变量列表或统计结果。

【采集与来源】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov，属于临床研究登记信息。源站描述中明确了研究条件、研究目的、干预剂量、研究设计及评价指标。数据集的分类信息显示其归属于内分泌、营养和代谢疾病 / 糖尿病方向。除来源站为 clinicaltrials.gov 以及上述源站描述外，源站未提供关于采集时间、采集方式、样本量、研究中心数量或数据更新频率的更多信息。

【适用场景】

该数据集适用于需要了解糖尿病肾病 III 期临床研究设计、干预剂量设置及主要疗效指标的研究人员、临床医生、药物研发人员及医学信息检索人员。可用于检索以 eGFR 下降或 ESRD 进展时间为终点的糖尿病肾病临床试验信息，也可用于比较不同剂量 RTA 402 在随机、双盲、安慰剂对照条件下的研究设计思路。由于数据内容以研究登记信息为主，其适用场景主要限于研究背景调研、试验方案参考和主题检索，不适用于直接开展个体患者层面的疗效或安全性分析。

【使用方法】

使用者可通过来源站 clinicaltrials.gov 检索该研究名称或相关条件获取登记信息，并结合本站分类“内分泌、营养和代谢疾病 / 糖尿病”以及主题标签“Diabetic Kidney Disease”进行定位。在使用时，可重点关注研究条件、干预剂量、随机双盲安慰剂对照设计、主要疗效指标及安全性评估目标。若需进一步分析，应回到源站获取完整登记记录。除上述信息外，源站未提供具体的数据下载格式、访问接口或分析工具说明。

【质量与限制】

该数据集的信息来自 clinicaltrials.gov 的临床研究登记描述，具有明确的来源标识和研究设计说明。其限制在于，当前内容主要为研究方案与目的层面的登记信息，未提供研究结果、样本量、统计分析方法、不良事件数据或完整数据字典。因此，不能依据现有信息对 RTA 402 的疗效或安全性作出结论。此外，源站未提供数据更新状态、版本信息或质量控制流程说明。使用时应以源站最新登记记录为准，并注意区分研究设计与研究结论。

【引用与许可】

该数据集来源站为 clinicaltrials.gov。引用时应注明研究名称“A Phase 3 Study of Bardoxolone Methyl in Patients With Diabetic Kidney Disease; AYAME Study”及来源站 clinicaltrials.gov。关于许可条款、使用限制、数据共享政策及具体引用格式，源站未提供。