口服NEXIUM维持1至11岁儿童糜烂性食管炎愈合的内镜证据

资源简介

口服NEXIUM维持1至11岁儿童糜烂性食管炎愈合的内镜证据

该数据集来自 clinicaltrials.gov，英文名称为 Endoscopic Evidence of Maintenance of Healing With Oral NEXIUM in Patients 1 to 11 Years Old With Erosive Esophagitis，聚焦于1至11岁儿童糜烂性食管炎（Erosive Esophagitis，EE）患者，评估口服 NEXIUM（Esomeprazole）维持内镜验证的愈合效果。相关背景显示，Esomeprazole（NEXIUM™）已在全球多个国家获批用于1至11岁儿童内镜验证的糜烂性食管炎愈合维持治疗，但尚未在美国获批。该研究在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论后设计，旨在进一步评估 NEXIUM 在该年龄段儿童中维持 EE 愈合的安全性和有效性。数据集主题标签为 Erosive Esophagitis，本站分类归入消化系统疾病 / 其他。

【数据集背景】

糜烂性食管炎是一种以食管黏膜糜烂为特征的消化系统疾病，内镜下可见明确的黏膜损伤。对于儿童患者，尤其是1至11岁年龄段，维持已愈合的食管黏膜状态是长期管理的重要目标。Esomeprazole（NEXIUM™）作为质子泵抑制剂，在多个国家已被批准用于该年龄段儿童内镜验证的糜烂性食管炎愈合维持，但在美国尚未获得相应批准。基于这一监管差异，该研究在与 FDA 讨论后专门设计，以进一步评估 NEXIUM 在1至11岁儿童中维持 EE 愈合的安全性和有效性。数据集正是围绕这一临床研究背景构建，主题标签明确指向 Erosive Esophagitis，本站分类为消化系统疾病 / 其他。

【数据内容】

该数据集的内容围绕一项临床研究展开，研究条件为 Erosive Esophagitis，研究对象为1至11岁儿童。研究评估的干预措施为口服 NEXIUM（Esomeprazole），评估目标为维持内镜验证的愈合效果。安全性评估方面，研究将监测整个研究期间的不良事件，并进行临床实验室检测，包括血液学、临床化学和尿液分析；同时监测生命体征，包括血压和脉搏；此外还进行体格检查，包括体重测量。数据集的主题标签为 Erosive Esophagitis，本站分类为消化系统疾病 / 其他。除上述内容外，源站未提供更多关于数据字段、变量结构或样本量的具体信息。

【采集与来源】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov，这是一个临床试验注册与结果信息平台。源站描述显示，该研究由相关方在与 FDA 讨论后设计，旨在评估 NEXIUM 在1至11岁儿童中维持 EE 愈合的安全性和有效性。研究条件为 Erosive Esophagitis，干预措施为口服 NEXIUM（Esomeprazole）。数据集的英文名称明确指向内镜证据（Endoscopic Evidence）与维持愈合（Maintenance of Healing）两个核心要素。除 clinicaltrials.gov 这一来源站信息外，源站未提供关于数据采集地点、采集时间、采集机构或具体研究中心的更多信息。

【适用场景】

该数据集适用于关注儿童糜烂性食管炎维持治疗的临床研究、监管决策支持和循证医学分析等场景。具体而言，可用于了解1至11岁儿童患者中口服 NEXIUM 维持内镜验证愈合的安全性和有效性评估框架；也可用于参考该研究的安全性监测范围，包括不良事件监测、临床实验室检测（血液学、临床化学、尿液分析）、生命体征监测（血压和脉搏）以及体格检查（包括体重）。此外，由于该研究涉及与 FDA 的讨论背景，数据集也可为关注美国与其他国家在 Esomeprazole 儿童适应症批准差异的研究者提供参考。主题标签 Erosive Esophagitis 和本站分类消化系统疾病 / 其他有助于在相关疾病领域中进行检索和归类。

【使用方法】

该数据集来自 clinicaltrials.gov，使用者可通过该来源站获取相关研究信息。源站描述提供了研究条件、干预措施、评估目标和安全性监测范围等核心内容。使用时可结合主题标签 Erosive Esophagitis 进行检索，并参考本站分类消化系统疾病 / 其他进行归类。由于源站未提供具体的数据字段、变量定义、样本量或统计方法，使用者在进行二次分析前需自行查阅源站以获取更详细的研究方案和结果数据。源站未提供关于数据下载格式、访问权限或使用工具的具体说明。

【质量与限制】

该数据集的信息来源为 clinicaltrials.gov，源站描述涵盖了研究条件、干预措施、评估目标和安全性监测范围。然而，源站未提供关于样本量、研究设计细节（如随机化、盲法）、统计分析方法、数据完整性或数据质量评估的具体信息。此外，源站未提供关于数据更新频率、版本信息或已知偏差的说明。使用者应注意，该数据集目前仅提供研究层面的描述性信息，不包含具体的患者-level 数据或结果数据。源站未提供关于数据质量与限制的更多内容。

【引用与许可】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov，英文名称为 Endoscopic Evidence of Maintenance of Healing With Oral NEXIUM in Patients 1 to 11 Years Old With Erosive Esophagitis。源站未提供关于引用格式、许可条款、使用限制或版权归属的具体信息。使用者在引用或使用该数据集时，应直接参考 clinicaltrials.gov 上的原始记录以获取相关许可和引用要求。源站未提供关于许可与引用的更多内容。