奥贝胆酸对比安慰剂治疗肝门肠吻合术后胆道闭锁儿科患者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

资源简介

奥贝胆酸对比安慰剂治疗肝门肠吻合术后胆道闭锁儿科患者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

该数据集来源于clinicaltrials.gov，主题为胆道闭锁，属于消化系统疾病范畴。研究全称为“Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Obeticholic Acid (OCA) Compared to Placebo in Pediatric Participants With Biliary Atresia, Post-hepatoportoenterostomy”，旨在评估Obeticholic Acid（OCA）对比安慰剂在已成功接受肝门空肠吻合术（HPE，即Kasai手术）的合格儿科参与者中的疗效、安全性、耐受性以及药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。该研究采用双盲设计，包含剂量滴定阶段和年龄扩展治疗阶段两个部分。数据集围绕胆道闭锁这一消化系统疾病，提供了该临床试验的相关注册与描述信息，可供关注儿科胆道疾病治疗研究的人员参考。

【数据集背景】

胆道闭锁是一种累及婴幼儿胆道系统的消化系统疾病，肝门空肠吻合术（HPE，又称Kasai手术）是常用的外科干预方式。该数据集所对应的临床研究聚焦于已成功接受HPE的儿科参与者，探索在术后阶段使用Obeticholic Acid（OCA）对比安慰剂的潜在价值。研究关注的核心问题包括疗效、安全性、耐受性以及药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。该研究由clinicaltrials.gov收录，属于消化系统疾病/胆道闭锁分类下的临床试验记录。

【数据内容】

该数据集的内容围绕一项在儿科胆道闭锁参与者中开展的临床试验。根据源站描述，研究将评估OCA在符合条件的、已成功接受肝门空肠吻合术（HPE，即Kasai手术）的儿科参与者中的疗效、安全性、耐受性以及PK/PD。研究设计为双盲，包含两个阶段：剂量滴定阶段和年龄扩展治疗阶段。数据集的主题标签为Biliary Atresia，分类归属为消化系统疾病/胆道闭锁。除上述研究目的、研究人群、干预对照及双盲分期设计外，源站未提供更多关于具体终点指标、样本量、给药方案或统计方法的数据内容。

【采集与来源】

该数据集的来源站为clinicaltrials.gov。源站描述指出，研究条件为Biliary Atresia，研究将评估OCA在符合条件的儿科参与者中的疗效、安全性、耐受性以及PK/PD，这些参与者已成功接受肝门空肠吻合术（HPE，又称Kasai手术）。双盲期由剂量滴定阶段和年龄扩展治疗阶段两个阶段组成。除上述来源与描述信息外，源站未提供关于数据采集方式、采集时间、采集地点或数据加工过程的更多细节。

【适用场景】

该数据集适用于关注胆道闭锁这一消化系统疾病的临床研究信息检索与参考。具体而言，可用于了解在已成功接受肝门空肠吻合术（HPE，即Kasai手术）的儿科参与者中，评估Obeticholic Acid（OCA）对比安慰剂的疗效、安全性、耐受性以及PK/PD的临床试验设计框架。其双盲设计包含剂量滴定阶段和年龄扩展治疗阶段，这一结构可供研究设计参考。此外，该数据集也可用于消化系统疾病/胆道闭锁分类下的临床试验注册信息汇总与主题标签检索。除上述场景外，源站未提供其他适用场景说明。

【使用方法】

该数据集来自clinicaltrials.gov，主题标签为Biliary Atresia，分类为消化系统疾病/胆道闭锁。使用者可依据研究全称、研究条件、研究目的及双盲分期设计等注册信息，对这项在儿科胆道闭锁参与者中开展的OCA对比安慰剂研究进行检索、识别与引用。由于源站未提供具体的数据字段结构、访问接口或下载格式，具体使用方法源站未提供。

【质量与限制】

该数据集的信息来源于clinicaltrials.gov的注册描述，内容涉及研究条件、研究目的、研究人群、干预对照及双盲分期设计。其限制在于，源站未提供关于样本量、具体疗效与安全性结果、PK/PD参数、统计分析方法、数据完整性或偏倚控制等细节。因此，该数据集主要用于临床试验注册信息的参考，不能替代完整的研究结果报告或原始数据。其他质量评估信息源站未提供。

【引用与许可】

该数据集的来源站为clinicaltrials.gov。引用时应注明其来源于clinicaltrials.gov，并可使用研究全称“Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Obeticholic Acid (OCA) Compared to Placebo in Pediatric Participants With Biliary Atresia, Post-hepatoportoenterostomy”进行标识。关于许可条款、使用限制或授权方式，源站未提供。