口服CR845（Difelikefalin）治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴中重度瘙痒的安全性与有效性研究

资源简介

口服CR845（Difelikefalin）治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴中重度瘙痒的安全性与有效性研究

该数据集来源于clinicaltrials.gov，英文名称为“Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral CR845 (Difelikefalin) in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Moderate-to-Severe Pruritus”，中文可理解为一项评估口服CR845（Difelikefalin）在原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴中重度瘙痒患者中安全性与有效性的研究。该数据集在分类上归属于消化系统疾病 / 自身免疫性胆管炎，主题标签为Cholestatic Pruritus，即胆汁淤积性瘙痒。其核心内容围绕一项临床试验的研究设计、受试者条件、干预方案和随访安排展开，适用于关注PBC相关瘙痒治疗研究、临床试验设计以及Difelikefalin在该人群中应用前景的用户。整体来看，该数据集提供了一个针对特定疾病人群和特定症状的临床研究框架信息，重点在于研究流程、分组方式、给药方案和观察周期，而非提供完整的个体受试者数据或统计结果。

【数据集背景】

该数据集对应的研究聚焦于原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中出现的胆汁淤积性瘙痒。PBC是一种自身免疫性胆管炎，属于消化系统疾病范畴，而中重度瘙痒是该类患者可能面临的突出症状之一。数据集主题标签为Cholestatic Pruritus，说明其关注点集中在胆汁淤积相关瘙痒这一临床表现。研究旨在评估口服CR845（Difelikefalin）在该人群中的安全性与有效性。源站描述中列出的Conditions为Cholestatic Pruritus，进一步表明该研究以胆汁淤积性瘙痒为疾病或症状条件。该数据集来自clinicaltrials.gov，属于临床试验注册信息，因此其背景信息主要服务于对研究目的、研究阶段和研究对象的理解。

【数据内容】

该数据集所涉及的研究包含多个阶段：筛选访视（Screening Visit）、为期7天的导入期（Run-in Period）、为期16周的治疗期（Treatment Period）以及随访访视（Follow-up Visit）。随访访视大约在最后一剂研究药物给药后7至10天进行。研究要求在进行任何研究特定程序之前获得知情同意。筛选访视将在随机分组前7至28天内进行，以评估受试者是否符合入组资格。治疗期的第1天被定义为首次给予研究药物的当天。如果患者在7天导入期结束时仍然符合所有入选标准且不符合任何排除标准，则将以1:1的比例随机分组，接受安慰剂或CR845片剂，剂量为1.0 mg口服，每日两次（BID），持续16周。以上内容构成了该数据集在临床研究设计层面的主要信息。

【采集与来源】

该数据集来源于clinicaltrials.gov。源站描述提供了研究条件、研究阶段、访视安排、随机分组方式、给药方案和治疗持续时间等信息。数据集的英文名称明确指向研究药物CR845（Difelikefalin）、研究人群原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴中重度瘙痒患者，以及研究目的安全性与有效性评估。本站分类为消化系统疾病 / 自身免疫性胆管炎，主题标签为Cholestatic Pruritus。除上述来源和分类信息外，关于具体数据采集方式、样本量、统计分析方法、研究地点、研究者信息等内容，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于需要了解口服CR845（Difelikefalin）在原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴中重度瘙痒患者中临床研究设计的研究人员、临床医生、药物研发人员或医学信息分析人员。其适用场景包括：检索胆汁淤积性瘙痒相关临床试验信息；了解PBC患者瘙痒症状干预研究的基本流程；参考随机、安慰剂对照、双盲或分组设计中的阶段安排；获取研究药物剂量、给药频率和治疗周期的基本信息；以及用于医学文献综述、临床试验注册信息整理和疾病领域知识梳理。由于该数据集属于临床试验注册信息，其适用场景更偏向研究设计与方案层面的参考，而非直接用于临床决策或疗效结论引用。

【使用方法】

使用者可以将该数据集作为临床试验注册信息进行查阅和引用，重点关注研究名称、研究条件、研究阶段、受试者筛选流程、导入期安排、随机分组比例、干预措施、给药剂量、给药频率、治疗持续时间以及随访时间窗。若用于系统检索，可结合主题标签Cholestatic Pruritus、疾病分类消化系统疾病 / 自身免疫性胆管炎以及药物名称CR845（Difelikefalin）进行定位。若用于研究设计参考，可提取其筛选期、导入期、治疗期和随访期的结构安排，以及1:1随机接受安慰剂或CR845片剂1.0 mg口服BID持续16周的方案信息。若用于撰写研究背景或综述，应将其视为clinicaltrials.gov来源的注册研究信息，并注意区分研究设计与研究结果。关于具体数据下载方式、数据字段结构、访问权限或配套文档，源站未提供。

【质量与限制】

该数据集的信息来自clinicaltrials.gov，属于临床试验注册信息，具有明确的来源标识和分类标签。其优势在于研究名称、研究条件、研究阶段、干预方案和随访安排等核心设计信息较为清晰。然而，该数据集并未提供研究结果、疗效数据、安全性数据、样本量、统计分析方法、受试者人口学特征、研究地点、申办方信息、入排标准全文或不良事件信息。源站描述仅覆盖研究流程和给药方案的部分内容，因此无法据此判断研究质量、证据等级或结论可靠性。此外，该数据集的主题标签仅列出Cholestatic Pruritus，分类为消化系统疾病 / 自身免疫性胆管炎，未提供更多细分标签或关联疾病信息。对于希望获取完整临床研究数据或结果分析的用户而言，该数据集存在明显限制。其他质量相关细节，源站未提供。

【引用与许可】

该数据集来源于clinicaltrials.gov，引用时应注明来源站为clinicaltrials.gov，并使用其英文名称“Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral CR845 (Difelikefalin) in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Moderate-to-Severe Pruritus”。关于该数据集的许可协议、使用条款、版权归属、二次分发限制或商业使用要求，源站未提供。使用者在引用或再利用前，应自行查阅clinicaltrials.gov的相关政策。本站分类为消化系统疾病 / 自身免疫性胆管炎，主题标签为Cholestatic Pruritus，这些信息可用于辅助检索和归类，但不构成许可授权。除上述内容外，关于引用格式、许可类型和权限范围，源站未提供。